一、導(dǎo)讀

中成藥綜合評價報告清單（Preferred Reporting Items for Comprehensive Evaluation of Chinese patent medicine，PRICE-CPM)已正式發(fā)布，用于指導(dǎo)中成藥綜合評價報告的撰寫，我們對該報告清單的制定過程、設(shè)置思路、條目具體含義進(jìn)行詳細(xì)介紹和解讀，以幫助研究者正確理解和應(yīng)用PRICE-CPM。

二、制定方法與過程

1.初始階段

1.1組建工作組

組建專家委員會，主要負(fù)責(zé)研究方案頂層設(shè)計(jì)和關(guān)鍵問題共識決策，包括篩選報告清單條目池、設(shè)計(jì)報告清單形式、共識會議確立清單條目等。專家委員會根據(jù)代表性和普遍性原則，由來自中西醫(yī)臨床、報告規(guī)范制定方法學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、統(tǒng)計(jì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜医M成。

組建研究工作組，分為項(xiàng)目執(zhí)行小組和質(zhì)量控制小組，前者主要負(fù)責(zé)文獻(xiàn)調(diào)研、問卷設(shè)計(jì)及發(fā)布、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等，質(zhì)量控制小組主要負(fù)責(zé)專家共識會議、數(shù)據(jù)治理等項(xiàng)目實(shí)施過程的質(zhì)量控制和監(jiān)督等。

1.2初步遴選清單條目，并設(shè)計(jì)專家問卷

經(jīng)項(xiàng)目組專家委員會討論明確研究計(jì)劃及報告清單適用范圍等；采用文獻(xiàn)分析法，對當(dāng)前綜合評價現(xiàn)狀報告清單現(xiàn)況、報告清單設(shè)計(jì)要素、報告清單呈現(xiàn)方式等方面進(jìn)行歸類分析，確定必要條目，并根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研結(jié)果設(shè)計(jì)專家初始問卷表單。

2.德爾菲法實(shí)施，起草報告清單

選用函詢和在線收集兩種方式，進(jìn)行兩輪專家意見調(diào)查。第一輪針對清單條目的適用性和重要性進(jìn)行評分，專家積極系數(shù)為100%。第二輪邀請上一輪有效參與的專家，對未達(dá)成共識條目進(jìn)行意見征詢，專家積極系數(shù)為 81%。選用R軟件統(tǒng)計(jì)分析，剔除不符合條目。

3.專家委員討論會，確定報告清單條目

召開專家委員討論會，審查報告清單，逐條討論，直至達(dá)成共識。

4.報告清單發(fā)布

發(fā)布PRICE-CPM，同步編制配套文本說明，內(nèi)容公開可查。

5.制定報告清單推廣和更新計(jì)劃

包括譯制英文版本、制定PRICE-CPM拓展版、3年內(nèi)對清單條目更新等計(jì)劃。 

三、基本內(nèi)容和結(jié)構(gòu)

PRICE-CPM共分為評價內(nèi)容（評價領(lǐng)域、評價條目和子條目）、評價結(jié)果、判斷依據(jù)三個部分。

四、PRICE-CPM條目解讀

本文作為PRICE-CPM的配套文本說明，對其中每個條目的具體含義和要求進(jìn)行了解釋說明，詳情請見《中成藥綜合評價報告清單解讀》。